医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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