开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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