IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何限制对CGMP计算机系统的访问?

5330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

4728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

5552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论