在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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