是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 CRO的责任是什么？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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