二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品批记录填写内容要求？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1709 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

843 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2941 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 什么是受试者入组/筛选表？

5135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

4674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本要素有哪些？

3542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性是什么？

501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论