国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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临床数据获取协调标准是什么？

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人体临床试验通常分为几期？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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