取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 How to select EMC test samples?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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