巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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