对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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pH计的校准要求

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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