口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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