抽样检验方面有哪些国家标准？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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