医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4830 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

技术文件的要求？

2835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

6791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经营进口医疗器械产品需要哪些资料

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 主要生产车间布置图有何要求？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论