第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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供应商交期延误原因主要有哪些

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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