《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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