对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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