黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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如何做好软件单元测试？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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