现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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液相色的谱缓冲液如何选择？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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