对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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