对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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COA品质检验报告是什么?

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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如何做产品外观检验

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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