医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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如何进行验证？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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