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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理?对于含有生物活性成分的医用敷料,如何进行管理分类?

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kk222333 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-04-18 17:31

医用敷料的分类管理主要基于其成分及作用性质。首先,若产品仅含化学成分、中药材或天然植物提取物,并通过这些成分实现药理学、免疫学或代谢作用来发挥作用,则该产品不按照医疗器械进行管理。其次,若产品含有药物成分的同时发挥抗菌作用或其他医疗器械的作用,则按照药械组合产品进行管理。最后,如果产品仅具有医疗器械作用而无药物成分,则按照医疗器械进行管理,并根据其具体特点进一步划分为一类、二类或三类医疗器械。对于含有生物活性成分的医用敷料,在进行管理分类时,首先要明确这些活性成分是否确实具有生物或化学活性作用。若能证明成分无药理学活性,则可直接按照医疗器械进行管理;若成分有生物活性但未明确指出或无法证明其无药理学活性,则需要根据分类界定原则进行判断,可能需要按照药械组合产品进行管理。同时,生产者应提前规划产品定位,明确是纯医疗器械还是引入生物活性成分进行药械组合,以降低注册成本和提高注册成功率。


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发布时间
2024-04-18 17:31
更新时间
2024-04-18 17:31
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