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新药在开展临床研究期间,境内外有同品种获批上市,此种情况下,申请人如何调整注册类别和申报上市?

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yishen8888 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-04-28 22:22

对已按新药临床批件要求完成临床研究的,申请人与药审中心沟通一致后,可以已完成的临床研究资料,参照仿制药路径提出上市申请,无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的,参照3类仿制药申报,其它同品种新药为境内上市品种的,参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的,可批准上市。批准时,此类产品注册类别表述为“本品按照化学药品3/4类路径申报”。对尚未按新药临床批件要求完成临床研究的,境内外其他获批上市同品种遴选并发布为参比制剂后,申请人可以按照仿制药研究有关要求,提出生物等效性备案或临床试验申请并开展相关研究,后续提出仿制药上市申请;也可以与药审中心沟通一致后,继续完成已批准的原新药临床试验,后续按前款原则,提出仿制药上市申请。


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发布时间
2024-04-28 22:21
更新时间
2024-04-28 22:22
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