三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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程序文件是否有必要加上流程图？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 什么是BE试验？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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