医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

5212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1851 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论