体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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