体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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