医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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