原料药微生物限度检查有无统一标准？

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

移动医疗器械的监管范围和要求

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

3396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1826 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1885 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 热原是否等同于细菌内毒素?

1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论