OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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din标准是什么？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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什么是上市后监督（PMS）？

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什么是ESG?

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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