为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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什么是顾客的特殊要求？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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为什么紫外分光光度计会测出负值？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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FDA的DUNS编码是什么？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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