清洁验证如何实施风险评估

5139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FPGA设计工程师努力的方向？

3029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

3933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论