三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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