纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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如何进行验证？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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