值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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什么是验证总计划

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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