第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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