生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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技术文件的目的是什么？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 什么是溶解度参数？

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问 什么是FIC？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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