伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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CCS文件的构成包括哪一些？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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