申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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WPC认证需要哪些文件？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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技术文件的要求？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 生物类似药的适用范围？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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