什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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WPC认证需要哪些文件？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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