供应商质量体系管理文件指的是哪些？

6225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

1588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

3361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构

6750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

4145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品委托生产的检查要点是什么？

1934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

8889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论