供应商首次审核应该如何开展？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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