有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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