文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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