如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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供应商管理的考核标准有哪些？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 新药的定义？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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