医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

4405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药稳定性测定粒径的意义？

4395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是污染控制策略（CCS）？

5540 浏览 2 关注 2 回答 0 评论