良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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管理评审和内审有什么区别？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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