临床试验中监查员的职责是什么？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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试验方案偏离的分类是什么？

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如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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