无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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