自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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