有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4808 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

5771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

3029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

3974 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论