体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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软件产品的有效期如何确定？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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