对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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技术要求和产品性能研究

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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