有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

4938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

6031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to describe the computer in the productregistration?

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 predicate medical device in clinicalevaluation?

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论