《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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