如何确定软件产品的有效期？

2242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么产品必须要UKCA认证？

2157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3437 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

1453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论