MDR上市后监督的技术文件要求？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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