影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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软件产品的有效期如何确定？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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产品分类是否有变化？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 什么是接触漏电流?

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