国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 什么是患者漏电流?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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