医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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关于产品包装发货的问题

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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进口医疗器械产品怎么注册

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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