仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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