产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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如何检验验证产品的安全？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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