《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册变更要求？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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