说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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