医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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如何评价一台检测器？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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