对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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如何确定及其评价线性范围？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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