已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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