ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 验证的定义有哪些？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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