注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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