注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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